Chirurgische Masken

Wie erkennt man, ob eine Maske chirurgisch ist?

Auf der Verpackung müssen die Referenznorm, der Typ und die Firmierung des Herstellers aufgedruckt sein. Es handelt sich um eine Selbsterklärung des Herstellers unter eigener Verantwortung, dass das Produkt der Norm entspricht. Wenn der Hersteller außerhalb der EU (z. B. in China) ansässig ist, muss er eine schriftliche Vereinbarung mit einem in Europa ansässigen Unternehmen treffen. In dieser Vereinbarung beauftragt er dieses Unternehmen, sein europäischer Vertreter zu sein, und muss die Firmierung des europäischen Vertreters auf der Verpackung aufdrucken. Zusätzlich müssen die Firmierung und die Adresse des Importeurs angegeben werden, wenn dieser vom europäischen Vertreter abweicht. Der europäische Vertreter übernimmt die Verantwortung in der Europäischen Union, einschließlich Italien.

Was sind die häufigsten Fälle von Fälschungen und wie kann man sich schützen?

• Fehlende Angabe der Firmierung des Herstellers, der Norm und des Typs auf der Verpackung. Fehlende Angabe des europäischen Vertreters mit vollständiger Adresse und des Importeurs mit vollständiger Adresse. Dies lässt sich leicht auf der Verpackung überprüfen.
• Phantom-Europavertreter. Das angegebene Unternehmen als europäischer Vertreter existiert nicht. In den EU-Ländern ist es in der Regel möglich, auf Handelsregister zuzugreifen und zu überprüfen, ob ein Unternehmen existiert. Alternativ kann eine grobe Kontrolle durch eine Google-Suche nach der Firmierung des europäischen Vertreters durchgeführt werden. Wenn nichts gefunden wird, ist es wahrscheinlich ratsam, Klarstellungen zu verlangen. Gleiches gilt für den Importeur.
• Selbsterklärung, die nicht der tatsächlichen Übereinstimmung mit der Norm entspricht. Dies ist die schwierigste. Der einzige Weg besteht darin, die Masken in einem Labor testen zu lassen. Dies ist nicht kostenlos, kostet mehrere tausend Euro und es dauert mehrere Wochen, bis die Ergebnisse vorliegen. Genau das hat die amerikanische Verwaltung im Mai gemacht. Nach Erhalt der White List chinesischer Hersteller von China hat sie Proben jeder Fabrik in der White List entnommen und unabhängig getestet. 65% waren nicht normgerecht. Gleichzeitig waren auch einige italienische Masken, die mit einer italienischen Selbsterklärung versehen waren, im Labortest nicht normgerecht.

Ist eine Maske ohne Registrierung beim Gesundheitsministerium und ohne RDM-Code nicht normgerecht?
Die Registrierung von Medizinprodukten in der Datenbank des Gesundheitsministeriums ist erlaubt, aber nicht obligatorisch für Produkte, die außerhalb der EU hergestellt werden. In jedem Fall erhält das Ministerium die Registrierung, führt aber keine Vorabkontrollen durch, die Registrierung durchläuft keinen Validierungsprozess des Ministeriums.
Ist eine Maske, die nicht bei Farmadati registriert ist und daher keinen Minsan-Paraf-Code hat, nicht normgerecht?
Die Registrierung in der Farmadati-Datenbank ist nicht obligatorisch, erleichtert jedoch die Verwaltung von medizinischen und nicht-medizinischen Geräten in Apotheken und erleichtert die steuerliche Absetzbarkeit für Privatkäufer. In jedem Fall erhält Farmadati die Registrierung, führt jedoch keine Vorabkontrollen durch, die Registrierung durchläuft keinen Validierungsprozess.

FFP2-Masken

Wie erkennt man, ob eine Maske FFP1, FFP2 oder FFP3 ist?

Auf dem Markt gibt es CE-gekennzeichnete Produkte und nicht gekennzeichnete Produkte, die gemäß dem Cura Italia-Dekret in Ausnahme hergestellt wurden.

CE-gekennzeichnete Produkte. Was sind die häufigsten Fälle von Fälschungen und wie kann man sich schützen?
Eine Voraussetzung: Das Produkt kann nur von einer benannten Stelle nach der spezifischen Norm CE-zertifiziert werden. Die Zertifizierung ist auf dem Produkt und der Verpackung aufgedruckt und trägt das CE-Zeichen xxxx, wobei xxxx die Nummer der benannten Stelle ist. Die UNI EN 149:2001+A1:2009 gehört zur Familie der Verordnungen, die unter der EU 2016/425 zusammengefasst sind. Die Liste der einzigen benannten Stellen für die EU 2016/425 ist hier einsehbar.

Um zu überprüfen, ob die Stelle für die UNI EN 149:2001+A1:2009 zugelassen ist, muss der Link zum Unternehmen angeklickt und geprüft werden, ob sie für Equipment providing respiratory system protection zugelassen ist.
Nach Überprüfung, ob die Stelle zugelassen ist, muss überprüft werden, ob es sich nicht um eine Fälschung handelt, im Sinne von, dass CE auf dem Produkt aufgedruckt ist, ohne berechtigt zu sein. Dazu hat in der Regel jede benannte Stelle auf ihrer Website die offene Datenbank zur Überprüfung der Zertifikate. Es ist daher notwendig, eine Kopie des CE-Zertifikats anzusehen, die der Verkäufer haben muss, und auf der Website der Stelle zu überprüfen, ob das Zertifikat legitim ist. In seltenen Fällen haben nicht alle Stellen die offene Datenbank: In diesem Fall muss das Zertifikat an die Stelle gesendet und auf Antwort gewartet werden.
FFP1, FFP2 und FFP3 ohne CE-Kennzeichnung, die gemäß DL18 hergestellt wurden, haben kein CE-Zeichen, müssen jedoch eine explizite Validierung durch das INAIL haben.
Wenn sie diese haben, können sie als persönliche Schutzausrüstung verkauft werden.
INAIL verlangt eine Selbsterklärung, daher ist es möglich, dass ein Unternehmen erklärt hat, konform mit der 149:2001+A1:2009 zu sein, und INAIL hat auf Grundlage der Übernahme der Verantwortung das Okay gegeben.

Die tatsächliche Konformität zu überprüfen, ist nicht schnell, aber möglich. Der erste Schritt ist, die Prüfberichte anzufordern, die der Selbsterklärung zugrunde liegen. Wenn diese fehlen, ist es offensichtlich, dass die Voraussetzungen für die Normkonformität nicht gegeben sind. Wenn sie vorhanden sind, muss überprüft werden, ob sie vollständig sind (in Bezug auf die zitierte Norm), erfolgreich bestanden wurden (in Bezug auf die zitierte Norm), tatsächlich das deklarierte Produkt betreffen (basierend auf einem Qualitätssystem), nicht gefälscht sind (durch Anfrage beim ausstellenden Labor) und dass das ausstellende Labor berechtigt ist, diese auszustellen (durch Überprüfung bei der übergeordneten Stelle und den Gesetzen, die dies im Ausstellungsland regeln).

Es scheint sehr kompliziert, aber in Wirklichkeit wird man selten den gesamten Überprüfungsprozess durchlaufen müssen, da wahrscheinlich bereits in den ersten Phasen Probleme auftreten, zum Beispiel:

• Die Zertifizierung bezieht sich auf eine andere Norm wie GB2626, die nicht gleichwertig ist.
• Die Prüfberichte enthalten unsinnige Angaben wie "bestanden" in Bezug auf das Vorhandensein eines Ventils für eine Maske, die kein Ventil hat.
• Das Labor ist chinesisch und nicht für die Norm 149:2001+A1:2009 zugelassen. Wenige chinesische Labors sind für diese Norm zugelassen, die Liste ist online auf der Website des CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) verfügbar.

Auch heute noch sind einige FFP2-Masken im Handel, selbst auf großen Plattformen wie Amazon, nicht normgerecht, einschließlich einiger von INAIL auf der Grundlage von Selbsterklärungen zugelassener Masken.

KN95-Masken

Was sind KN95-Masken? Sind KN95-Masken FFP2?

KN95-Masken sind eine Art von Maske, die nach einer chinesischen Verordnung, GB2626-2006, genormt sind, welche 14 verschiedene Maskentypen regelt, darunter die KN95.
Über die Norm GB2626-2006 und die KN95-Masken gibt es viele ungenaue Informationen, hauptsächlich aufgrund eines Dokuments von 3M aus dem Januar 2020, das den Eindruck erweckt hat, dass FFP2 und KN95 gleichwertig seien.

Warum sind sie nicht gleichwertig? Aus zwei Gründen:

• KN95-Masken müssen keine Filterkapazität gegen Partikel aufweisen: "N" steht genau für "Non particle filtration" (keine Partikelfiltration). Es wäre besser, sie mit den KP95 zu vergleichen, bei denen "P" für "Particle filtration" (Partikelfiltration) steht.
• GB2626-2006 ist eine Selbsterklärung des chinesischen Herstellers. Sie unterliegt nicht der Zertifizierung durch eine benannte Stelle, die die Produktion überwacht, wie dies bei den FFP2-Masken der Fall ist.

China hat 9 verschiedene Normen für Masken:

1. GB 19083-2010 medizinische Schutzmasken
2. YY 0469-2011 chirurgische Masken
3. YY T0969-2013 medizinische Einwegmasken
4. GB 2626-2006 nicht angetriebene, nicht medizinische Schutzmasken (PFE >=95%)
5. GB 15979-2002 hygienische Standards für medizinische Einwegprodukte
6. T/CTCA 1-2019 PM2.5-Schutzmasken
7. T/CTCA 7-2019 gewöhnliche Schutzmasken (PFE >= 80%)
8. GB/T 32610-2016 tägliche Schutzmasken (nationale Norm)
9. T/GDBX 025-2020 tägliche Schutzmasken (zusätzliche Norm für die Region Guangdong, veröffentlicht am 20. März 2020)

Einige Normen sind empfohlen (im Sinne von, dass der Hersteller sich daran halten sollte, aber nicht verpflichtet ist), andere sind obligatorisch (im Sinne von, dass der Hersteller sich daran halten muss). GB2626-2006 gehört zu den obligatorischen und ist am ähnlichsten zu den europäischen Normen 149:2001. Während in Europa die obligatorische Norm 149:2001 für FFP2-Masken von einer benannten Stelle zertifiziert werden muss, die die Produktion überwacht, sind in China alle Masken vom Hersteller selbst zertifiziert und es besteht keine Verpflichtung zur Produktionsüberwachung durch externe Stellen.

Städtische Legenden über Masken

Sind die Tests mit Feuerzeug, Deo oder Konfetti zuverlässig?

Deo-Tests für die Achselhöhlen, Konfetti-Tests, Feuerzeug-Tests, Masken-Origami... es gibt verschiedene Dinge online zu sehen. Kein Test kann die Labortests ersetzen und vieles, was online zu finden ist, ist eindeutig falsch.
Geht die Flamme aus? Das beweist nichts. Geht das Deo nicht durch? Das reicht nicht. Bleiben die Konfetti haften? Das reicht nicht. Faltet man eine Maske an den Seiten, um die Dichtheit zu erhöhen? Der Effekt ist wahrscheinlich das Gegenteil.
Die Wirksamkeit einer Maske wird nur im Labor gemäß den gesetzlich vorgeschriebenen Normen gemessen.
COVID-19 hat einen durchschnittlichen Durchmesser von 0,1 Mikrometer, verbreitet sich jedoch über Tröpfchen, die wir beim Atmen, Sprechen und Husten ausstoßen, und diese haben einen Durchmesser von drei bis zehnmal größer. Wie ein Fischer, der Sardinen in seinem Netz fangen möchte, wird er sicherstellen, dass das Netz eng genug ist, um sie zu fangen, aber dennoch das Wasser durchlässt. Um die Tröpfchen zu stoppen, brauchen wir eine Maske aus einem Stoff mit einem ausreichend dichten Gewebe, um sie zu stoppen, aber dennoch die Luft durchzulassen, die wir zum Atmen benötigen.
Der Produktionsstandard ist Meltblown, ein synthetisches Gewebe aus Polypropylen, dem eine elektrische Ladung hinzugefügt wird. Dieses Elektret, wenn gut konstruiert, kombiniert das dichte Gewebe, das ausreichend groß ist, um zu atmen, mit einer elektrischen Ladung, die die Tröpfchen einfängt. Es ist in der Regel der mittlere Teil der Schichten, die die am häufigsten verfügbaren Masken bilden.

Brauchen wir Masken?

Der wissenschaftliche Konsens, der bereits im Januar kursierte und den wir Ende Februar veröffentlicht haben, hat sich nicht geändert. Masken für die Bevölkerung, das heißt für Menschen, die nicht in Hochrisikoumgebungen arbeiten, sind notwendig. Sie dienen drei Zwecken in der Reihenfolge ihrer Bedeutung:

1. Selbstinfektion vermeiden
2. Soziale Distanzierung fördern
3. Das Risiko verringern, das Virus in die Umwelt abzugeben und das in der Luft um uns herum vorhandene Virus einzuatmen.

Der dritte Punkt war derjenige, auf den sich die wissenschaftliche Debatte am meisten konzentriert hat und der wiederum die politischen Entscheidungen beeinflusst hat, die in Bezug auf Masken größtenteils und leider lange Zeit nicht die besten waren. Das Folgende ist kein politisches Urteil, weil in unserem Land, wie auch in anderen westlichen Ländern, keine politische Ausrichtung, weder Regierung noch Opposition, sich in den Monaten seit Beginn der Pandemie als richtige Führung erwiesen hat.

• Erste kritische Entscheidung: Kommunizieren, dass Masken nicht notwendig sind. Bis Anfang April war dies die Linie der westlichen Gesundheitsministerien. Es wäre besser gewesen zu sagen: Masken sind notwendig, sind derzeit nicht verfügbar, machen Sie sie selbst und erklären Sie, wie.
• Zweite kritische Entscheidung: Das DPCM 17 vom 18. März 2020 verlangt chirurgische Masken und Atemschutzmasken (FFP2) nach europäischer Norm für alle Arbeiter, ohne vorher die tatsächliche Verfügbarkeit zu überprüfen, im Gegensatz zur oben genannten Linie, die bis Anfang April beibehalten wurde.
  In Italien gab es zu dieser Zeit keine Produktion von Masken und Atemschutzmasken. Die Folge war, dass Italien von importierten chinesischen Masken überschwemmt wurde, die größtenteils den chinesischen Vorschriften folgen und offensichtlich nicht den europäischen Vorschriften entsprechen und daher größtenteils beschlagnahmt und in Zolllagern in ganz Italien ungenutzt lagen. Es wäre besser gewesen, sie nicht zu blockieren, der Nutzen war viel größer als das Risiko.
• Dritte kritische Entscheidung: INAIL die Verantwortung für die Bewertung von FFP2-Masken zu übertragen, ohne ein Kontrolllabor zu schaffen. Es wurde mit Reaktionszeiten gehandelt, die nicht mit dem Notfall vereinbar waren. Es dauerte etwa einen Monat, um eine erste begrenzte Anzahl von Masken ohne Laborkontrollen, sondern auf der Grundlage ungeprüfter Selbsterklärungen zu bewerten. Es wäre besser gewesen, ein Kontrolllabor einzurichten, das so viele Masken wie möglich überprüft und die Ergebnisse veröffentlicht.
• Vierte kritische Entscheidung: Ab Ende März die importierten Masken zu beschlagnahmen. Infolgedessen wurde der Import von Masken stark gebremst. Es wäre besser gewesen, dies nicht zu tun oder, wenn unbedingt notwendig, um Gesundheitspersonal und andere wesentliche Kategorien zu versorgen, die Enteignungen gleichzeitig zu bezahlen, um die Importeure nicht zu stoppen. Die Enteignungen wurden stattdessen zwei Monate später bezahlt, was die Verfügbarkeit für die allgemeine Bevölkerung stark verzögerte.
• Fünfte kritische Entscheidung: Den Preis für chirurgische Masken festzusetzen, in der Annahme, dass es italienische Unternehmen gäbe, die bereit wären, 660 Millionen Stück zu produzieren. Wenn man den Preis festlegt, muss man, um einen Vergleich zu ziehen, wie Apple sein: Ab morgen ist das Produkt im Laden, organisiert in allem und mit voller Kontrolle über die Lieferkette. Diese Entscheidung hat den Import weiter gebremst und für Monate waren Masken nicht verfügbar, weil es in Italien und Europa nicht einmal die Maschinen gab, um sie zu produzieren. Die beiden Unternehmen, denen der Zivilschutz jeweils 25 Maschinen in Auftrag gegeben hatte, hatten noch nicht einmal alle Komponenten für die erste Maschine erhalten. Es wurde versprochen, das iPhone ab dem 26. April zu einem festen Preis im Laden zu haben, und am 9. Mai fehlte leider noch die Schweißlinie, um das Display zu befestigen. Es wäre besser gewesen, dies nicht zu tun, der Preis hätte sich von selbst angepasst, wie es kurz danach geschah, ohne das Produkt für zwei Monate unauffindbar zu machen.
• Sechste richtige Entscheidung: Für diejenigen, die nicht in Risikoumgebungen arbeiten, sind selbstgemachte Masken in Ordnung. Wir haben ein Video veröffentlicht, das auf wissenschaftlichen Anweisungen basiert, wie man Masken selbst herstellt. Wir haben nicht einige tausend Euro ausgegeben, um diese selbstgemachten Masken im Labor zu testen, aber wir vertrauen auf diejenigen, die dies autoritativ und ohne persönliche Interessen getan haben. Der Schutz beträgt 80%. Wenn jeder von uns immer einen persönlichen Schutz von 80% hätte, wäre es, als würden wir den R0-Wert von 3 auf 0,6 senken. Das wäre ein bemerkenswertes Ergebnis, wenn man bedenkt, dass es während der ersten Welle zweieinhalb Monate dauerte, um den R0-Wert in der Lombardei von 3 auf 0,6 zu senken. Es ist jedoch zu beachten, dass eine gut gemachte selbstgemachte Maske besser ist als eine schlecht gemachte Gemeinschaftsmaske. Es gibt Laborstudien über den Schutzindex einer Vielzahl von Materialien. Es ist daher wichtig, sich zu informieren, bevor man diesen Weg einschlägt.