Mascarillas quirúrgicas

¿Cómo reconocer si una mascarilla es quirúrgica?

El embalaje debe mostrar la norma de referencia, el tipo y la razón social del fabricante. Se trata de una autod declaración del fabricante, bajo su propia responsabilidad, de que el producto cumple la norma. Si el fabricante está fuera de la UE (por ejemplo, China), debe firmar un acuerdo privado con una empresa establecida en Europa. Esta empresa actuará como su representante europeo, cuyo nombre debe aparecer en el embalaje. Además, si existe un importador diferente, también deben aparecer su razón social y dirección. El representante europeo asume la responsabilidad en toda la UE, incluida Italia.

¿Cuáles son los casos más comunes de falsificación y cómo protegerse?

• Falta de indicación de la razón social del fabricante, la norma o el tipo en el embalaje. Falta de dirección completa del representante europeo o del importador. Esto puede verificarse fácilmente en la caja..
• Representante europeo inexistente. La empresa indicada no existe. En la UE normalmente es posible consultar registros mercantiles; alternativamente, una búsqueda en Google suele ser una buena indicación: si no aparece nada, es aconsejable pedir aclaraciones.
• Autodeclaración que no corresponde a la conformidad real. La única forma de verificarlo es llevar las mascarillas a un laboratorio para realizar pruebas. Esto no es gratuito: cuesta varios miles de euros y puede tardar semanas. Esto fue lo que hizo la administración estadounidense en mayo: tras recibir la lista blanca de productores chinos, tomó muestras de cada fábrica y las analizó de forma independiente. El 65 % no cumplía la norma. También algunas mascarillas italianas con autocertificación resultaron no conformes.

¿Una mascarilla sin registro en el Ministerio de Salud (sin código RDM) no es conforme?
El registro está permitido, pero no es obligatorio para productos fabricados fuera de la UE. El Ministerio recibe el registro, pero no realiza controles previos y no valida la información.

¿Una mascarilla sin código Farmadati (Minsan–Paraf) no es conforme?
No es obligatorio; simplemente facilita la gestión en farmacias y la deducción fiscal para los compradores privados. Farmadati recibe el registro, pero no realiza controles ni validaciones.

Mascarillas FFP2

¿Cómo reconocer si una mascarilla es FFP1, FFP2 o FFP3?

En el mercado hay productos con marcado CE y productos sin marca fabricados bajo la derogación del decreto Cura Italia.

Productos con marcado CE — Cuáles son los casos más comunes de falsificación y cómo protegerse
Es necesario hacer una aclaración: un producto solo puede estar certificado CE por un organismo notificado autorizado para la norma específica. La certificación está impresa en el producto y en el embalaje como CE xxxx, donde xxxx es el número del organismo notificado. La norma UNI EN 149:2001+A1:2009 forma parte del conjunto reglamentario recogido en UE 2016/425. La lista de organismos notificados puede consultarse en línea aquí.

Para comprobar si un organismo está autorizado para UNI EN 149:2001+A1:2009, hay que revisar si figura como habilitado para Equipment providing respiratory system protection.
Después hay que asegurarse de que no se trate de una falsificación, es decir, de que el marcado CE no se haya aplicado sin autorización. Es necesario revisar una copia del certificado CE que el vendedor debe poseer y verificar en la página web del organismo si el certificado es legítimo. En los pocos casos en los que no exista base pública, el certificado debe enviarse al organismo para esperar su verificación.
Mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3 sin marcado CE producidas en derogación de conformidad con el Decreto Legislativo 18, en cuyo caso no tendrán el marcado CE pero deberán tener una validación explícita por parte del INAIL.
Si la tienen, pueden venderse como EPI (equipo de protección individual).
INAIL exige una autodeclaración, por lo que es posible que una empresa haya declarado conformidad con la norma 149:2001+A1:2009 y que Inail haya dado su aprobación basándose en dicha responsabilidad.

Verificar el cumplimiento real no es una tarea rápida, pero es posible. El primer paso es solicitar los informes de ensayo que sustentan la autodeclaración. Si no existen, queda claro que el producto no es conforme. Si existen, es necesario comprobar que: sean completos, hayan sido superados, correspondan realmente al producto declarado, no estén falsificados (comprobar con el laboratorio), provengan de un laboratorio autorizado.

Aunque parece complicado, en la práctica rara vez se llega al final del proceso, porque los problemas aparecen ya al inicio. Por ejemplo:

• La certificación menciona una norma distinta, como GB2626, que no es equivalente.
• Los informes contienen incoherencias, como un “test de válvula superado” en una mascarilla que no tiene válvula.
• El laboratorio es chino y no está autorizado para EN 149:2001+A1:2009. Muy pocos lo están; la lista está disponible en el sitio web del CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment).

Incluso hoy, algunas mascarillas FFP2 a la venta —incluidas en grandes plataformas como Amazon— no cumplen la normativa, incluidas algunas aprobadas por Inail basándose en autodeclaraciones.

Mascarillas KN95

¿Qué son las KN95? ¿Las KN95 son FFP2?

Las mascarillas KN95 son un tipo de mascarilla regulado por una norma china, la GB2626-2006, que regula 14 tipos diferentes de mascarillas, entre ellas las KN95.
Sobre la norma GB2626-2006 y sobre las KN95 circula mucha información poco precisa, fruto sobre todo de un documento de 3M de enero de 2020 que ha llevado a quienes lo han leído de forma superficial a creer que las FFP2 y las KN95 son equivalentes.

¿Por qué no son equivalentes? Por dos motivos:

• A las KN95 no se les exige capacidad de filtración frente a partículas: la “N” significa precisamente “Non particle filtration”. Sería más apropiado compararlas con las KP95, donde la “P” significa “Particle filtration”.
• La GB2626-2006 es una autocertificación del fabricante chino. No está sujeta a certificación por parte de un organismo notificado que supervise la producción, como se explicó en la parte relativa a las FFP2.

China tiene 9 normas diferentes sobre mascarillas:

1. GB 19083-2010 mascarillas protectoras médicas
2. YY 0469-2011 mascarillas quirúrgicas
3. YY T0969-2013 mascarillas médicas desechables
4. GB 2626-2006 respiradores protectores no alimentados no médicos (PFE >=95%)
5. GB 15979-2002 norma higiénica para dispositivos médicos desechables
6. T/CTCA 1-2019 respiradores protectores PM2.5
7. T/CTCA 7-2019 respiradores protectores ordinarios (PFE >= 80%)
8. GB/T 32610-2016 mascarillas de protección diaria (norma nacional)
9. T/GDBX 025-2020 mascarillas de protección diaria (norma adicional para la región de Guangdong, publicada el 20 de marzo de 2020)

Algunas normas son recomendadas (en el sentido de que el fabricante debería seguirlas, pero no está obligado), otras son obligatorias (en el sentido de que el fabricante debe cumplirlas). La GB2626-2006 forma parte de las obligatorias y es la más parecida, entre las normas chinas, a la 149:2001. Sin embargo, mientras que en Europa la norma obligatoria 149:2001 para las FFP2 está sujeta a certificación por parte de un organismo notificado que supervisa la producción, en China todas están autocertificadas por el propio fabricante y no existe la obligación de ningún seguimiento de la producción por parte de organismos externos.

Leyendas urbanas sobre las mascarillas

¿Son fiables las pruebas con encendedor, desodorante o confeti?

Pruebas con desodorante en las axilas, pruebas con confeti, con encendedor, origami de mascarillas… se han visto muchas cosas en Internet. Ninguna de ellas puede sustituir a las pruebas de laboratorio, y gran parte de lo que circula es claramente falso.
¿Se apaga la llama? No demuestra nada. ¿No pasa el desodorante? No es suficiente. ¿Se pegan los confetis? Tampoco basta. ¿Doblar una mascarilla por los lados para aumentar el sellado? El efecto probablemente es el contrario.
La eficacia de una mascarilla solo puede medirse en un laboratorio, según las normas establecidas por la ley.
El COVID-19 tiene un diámetro medio de 0,1 micras, pero se difunde a través de las gotas — gotas que emitimos al respirar, hablar o toser, y que tienen un diámetro de 3 a 10 veces mayor. Como un pescador que, para detener sardinas en su red, necesita un tejido lo suficientemente tupido para atraparlas pero que permita el paso del agua, necesitamos una mascarilla hecha de un tejido con una trama lo bastante densa como para detener las gotas pero que aun así deje pasar el aire necesario para respirar.
El estándar de fabricación es el melt-blown, un tejido sintético de polipropileno al que se añade una carga eléctrica. Este electreto, si está bien fabricado, combina una trama densa pero respirable con una carga eléctrica que atrapa las gotas. Suele ser la capa intermedia de las capas que componen las mascarillas más comúnmente disponibles.

¿Sirven las mascarillas?

El consenso científico que ya circulaba en enero, y que publicamos a finales de febrero, no ha cambiado. Las mascarillas para la población — es decir, para personas que no trabajan en entornos de alto riesgo — sí sirven. Sirven para tres cosas, en este orden de importancia:

1. Evitar la autoinfección
2. Fomentar el distanciamiento social
3. Reducir el riesgo de emitir el virus al entorno y de inhalar el virus presente en el aire a nuestro alrededor

El tercer punto ha sido el que más ha centrado el debate científico y, a su vez, el que ha influido en las decisiones políticas que — en relación con las mascarillas — han sido en gran parte, y por desgracia durante mucho tiempo, poco acertadas. Lo que sigue no es un juicio político partidista: en nuestro país, como en los demás países occidentales, ningún partido — ni de gobierno ni de oposición — ha sabido actuar como guía adecuada desde el inicio de la pandemia.

• Primera decisión crítica: comunicar que las mascarillas no sirven. Hasta principios de abril, esta era la postura de los Ministerios de Salud occidentales. Habría sido mejor decir: sí sirven, no están disponibles de momento, háganlas ustedes mismos y aquí está cómo hacerlo.
• Segunda decisión crítica: el DPCM 17 del 18 de marzo de 2020 Exigía mascarillas quirúrgicas y respiradores FFP2 conforme a la normativa europea para todos los trabajadores, sin verificar antes la disponibilidad real, y además en contradicción con el mensaje público de la época (que afirmaba que las mascarillas no servían), que se mantuvo hasta principios de abril. En Italia, la producción de mascarillas y respiradores era inexistente en ese momento. La consecuencia fue que Italia quedó inundada de mascarillas importadas de China, que en su mayoría seguían normativas chinas y, obviamente, no cumplían las europeas. Fueron incautadas en grandes cantidades y quedaron almacenadas sin uso en depósitos aduaneros por todo el país. Habría sido mejor no bloquearlas — el beneficio habría sido muchísimo mayor que el riesgo.
• Tercera decisión crítica: asignar al Inail la evaluación de FFP2 sin crear un laboratorio de control. Los tiempos de reacción no fueron compatibles con la emergencia. Se tardó aproximadamente un mes en evaluar un número muy limitado de mascarillas, sin pruebas de laboratorio, basándose únicamente en autodeclaraciones no verificadas. Habría sido mejor crear un laboratorio que evaluara la mayor cantidad de mascarillas posible y publicara los resultados.
• Cuarta decisión crítica: desde finales de marzo, requisar las mascarillas importadas. Esto provocó un frenazo muy brusco en la importación. Habría sido mejor no hacerlo, o si era absolutamente necesario para abastecer al personal sanitario, pagar inmediatamente las requisiciones para no frenar a los importadores. En cambio, las requisiciones se pagaron dos meses después, retrasando enormemente la disponibilidad para la población general.
• Quinta decisión crítica: imponer un precio fijo a las mascarillas quirúrgicas basado en la suposición de que había empresas italianas preparadas para producir 660 millones de unidades. Si se impone un precio, hay que ser — por poner un ejemplo — como Apple: mañana mismo el producto debe estar en las tiendas, con toda la cadena organizada y bajo control. Esto frenó aún más la importación. Durante meses, las mascarillas fueron imposibles de encontrar porque ni siquiera existían máquinas para producirlas en Italia o en Europa. Las dos empresas a las que Protección Civil encargó 25 máquinas cada una ni siquiera habían terminado de recibir los componentes de la primera máquina. Prometieron que “el iPhone estaría en las tiendas a precio fijo el 26 de abril”, pero el 9 de mayo aún faltaba la línea de soldadura necesaria para fijar la pantalla. Habría sido mejor no fijar el precio: el mercado habría ajustado el precio por sí solo, como de hecho ocurrió poco después, sin dejar el producto inaccesible durante dos meses.
• Sexta decisión acertada: para quienes no trabajan en entornos de riesgo, las mascarillas caseras son adecuadas. Publicamos un vídeo, basado en indicaciones científicas, sobre cómo fabricar mascarillas caseras. No gastamos miles de euros en pruebas de laboratorio, pero confiamos en quienes las realizaron de forma rigurosa y sin intereses personales. La protección resulta ser de aproximadamente el 80%. Si todos tuviéramos siempre una protección personal del 80%, sería como reducir el índice R₀ de 3 a 0,6 — un resultado extraordinario, teniendo en cuenta que hizo falta dos meses y medio para lograrlo en Lombardía durante la primera ola. Hay que recordar que una mascarilla casera bien hecha es mejor que una mascarilla comunitaria mal hecha. Hay estudios de laboratorio sobre el índice de protección de una amplísima variedad de materiales. Por eso es importante informarse bien antes de optar por esta solución.