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Tout ce que nous savons sur les masques

Après avoir expliqué début avril 2020 au NAS et à la Guardia di Finanza comment les reconnaître, nous avons rédigé ce guide qui pourrait être utile à beaucoup. Lors de la première phase de l’urgence, presque tout était non conforme et on utilisait ce que l’on trouvait. Aujourd’hui, il est temps d’être plus conscients.

Masques

Puis-je faire confiance à ce que je trouve ?

Après avoir vu à la télévision les reportages sur les masques contrefaits, les saisies et les arnaques, de nombreuses personnes nous ont envoyé des photos en demandant : « Ceux-ci, qu’en pensez-vous ? ». Après avoir expliqué au NAS et à la Guardia di Finanza début avril comment les reconnaître, nous avons écrit ce guide qui pourrait être utile à beaucoup. Dans la première phase de l’urgence, presque tout était hors norme et on se débrouillait avec ce que l’on trouvait ; maintenant il faut être plus attentifs.

Il n’existe que deux catégories de masques pour lesquelles — si les déclarations ne sont pas falsifiées — nous pouvons connaître le réel niveau de protection :

  • Les masques chirurgicaux, qui doivent respecter la norme UNI EN 14683:2019, divisés en Type I, Type II et Type IIR, généralement plats et à trois couches.
  • Les respirateurs, qui doivent respecter la norme UNI EN 149:2001+A1:2009, divisés en FFP1, FFP2 et FFP3, généralement moulés pour garantir une étanchéité maximale.

Masques chirurgicaux

Comment reconnaître un masque chirurgical ?

L’emballage doit indiquer la norme de référence, le type et la raison sociale du fabricant. Il s’agit d’une autodéclaration par laquelle le fabricant atteste, sous sa propre responsabilité, que le produit est conforme à la norme. Si le fabricant est hors UE (par exemple en Chine), il doit conclure un accord privé avec une entreprise basée en Europe. Cet accord désignera cette entreprise comme représentant européen ; l’emballage doit afficher sa raison sociale. L’importateur, s’il est différent du représentant européen, doit également être mentionné avec son adresse. Le représentant européen assume la responsabilité dans toute l’UE, Italie comprise.

Quels sont les cas les plus courants de contrefaçon et comment s’en protéger ?

  • Absence de la raison sociale du fabricant, de la norme ou du type sur l’emballage. Absence de l’adresse complète du représentant européen ou de l’importateur. Cela peut être facilement vérifié.
  • Représentant européen inexistant. L’entreprise indiquée n’existe pas. Les registres des entreprises permettent en général de vérifier l’existence d’une société dans l’UE. Sinon, une recherche Google est un bon indicateur : si rien n’apparaît, il vaut mieux demander des précisions.
  • Autodéclaration ne correspondant pas à la conformité réelle. Le seul moyen de s’en assurer est de faire tester les masques en laboratoire, ce qui coûte plusieurs milliers d'euros et demande plusieurs semaines. C’est ce qu’a fait l’administration américaine en mai : après avoir reçu la « liste blanche » des fabricants chinois, elle a testé de manière indépendante des échantillons de chaque usine. 65 % n’étaient pas conformes. En parallèle, certaines masques italiens avec autocertification italienne se sont également révélés non conformes.

Un masque non inscrit au Ministère de la Santé (sans code RDM) n’est-il pas conforme ?
L’inscription au registre du Ministère est autorisée mais pas obligatoire pour les produits fabriqués hors UE. Le Ministère ne réalise pas de contrôle préalable ; l’inscription n'implique aucune validation.

Un masque non inscrit à Farmadati (code Minsan–Paraf) est-il non conforme ?
L’inscription n’est pas obligatoire ; elle facilite la gestion en pharmacie et la déduction fiscale pour les particuliers. Farmadati ne réalise pas de contrôle préalable ; l’inscription n’est pas validée.

Masques FFP2

Comment reconnaître si un masque est FFP1, FFP2 ou FFP3 ?

Sur le marché, il existe des produits portant le marquage CE et des produits non marqués mais fabriqués en dérogation selon le décret Cura Italia.

Produits avec marquage CE — Quels sont les cas les plus courants de contrefaçon et comment s’en protéger ?
Il faut préciser d’abord qu’un produit peut être certifié CE uniquement par un organisme notifié habilité pour la norme spécifique. La certification est imprimée sur le produit et sur l’emballage sous la forme CE xxxx, où xxxx est le numéro de l’organisme notifié. La norme UNI EN 149:2001+A1:2009 fait partie de l’ensemble réglementaire regroupé sous le règlement UE 2016/425. La liste des organismes notifiés pour ce règlement peut être consultée en ligne ici.

Pour vérifier si un organisme est habilité à la norme UNI EN 149:2001+A1:2009, il faut consulter sa fiche et vérifier s’il est autorisé pour Equipment providing respiratory system protection.
Après avoir vérifié l’habilitation de l’organisme, il faut s’assurer qu’il ne s’agit pas d’un faux, c’est-à-dire que le marquage CE n’a pas été appliqué sans autorisation. Pour cela, la plupart des organismes notifiés disposent d’une base de données publique permettant de vérifier les certificats. Il faut donc consulter une copie du certificat CE que le vendeur doit posséder et vérifier sur le site de l’organisme si le certificat est authentique. Dans de rares cas, l’organisme ne met pas de base consultable à disposition : il faut alors lui envoyer le certificat et attendre sa réponse.
FFP1, FFP2 et FFP3 sans marquage CE produits en dérogation selon le DL18. Dans ce cas, elles ne porteront pas le marquage CE mais devront avoir une validation explicite de l’Inail.
Si elles l’ont, elles peuvent être vendues comme EPI (équipement de protection individuelle).
L’Inail exige une autodéclaration : une entreprise peut donc avoir déclaré être conforme à la 149:2001+A1:2009 et l’Inail peut avoir donné son accord sur cette base.

Comment vérifier la conformité réelle ? Vérifier la conformité réelle n’est pas rapide, mais c’est possible. Le premier pas consiste à demander les rapports de test qui fondent l’autodéclaration. S’ils manquent, il est évident que le produit n’est pas conforme. S’ils existent, il faut vérifier qu’ils soient : complets (par rapport à la norme), réussis, réellement relatifs au produit déclaré, non falsifiés, émis par un laboratoire habilité.

Même si cela semble compliqué, il est rare d’aller jusqu’au bout de la procédure, car les problèmes apparaissent généralement dès les premières étapes, par exemple :

  • La certification mentionne une norme différente, comme GB2626, qui n’est pas équivalente.
  • Les rapports contiennent des incohérences, par exemple un test de valve pour un masque qui n’a pas de valve.
  • Le laboratoire est chinois et non autorisé pour la norme EN 149:2001+A1:2009. Peu de laboratoires chinois sont habilités ; la liste est disponible sur le site du CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment).

Encore aujourd’hui, certains masques FFP2 vendus, même sur des plateformes importantes comme Amazon, ne sont pas conformes, y compris certains approuvés par l’Inail sur la base d’autodéclarations.

Masques KN95

Que sont les KN95 ? Les KN95 sont-elles des FFP2 ?

Les masques KN95 sont un type de masque régi par une norme chinoise, la GB2626-2006, qui réglemente 14 types différents de masques, dont les KN95.
Autour de la norme GB2626-2006 et des KN95 circule beaucoup d’information peu précise, issue pour l’essentiel d’un document de 3M de janvier 2020 qui a amené ceux qui l’ont lu superficiellement à penser que les FFP2 et les KN95 sont équivalents.

Pourquoi ne sont-ils pas équivalents ? Pour deux raisons :

  • Pour les KN95, aucune capacité de filtration contre les particules n’est exigée : le “N” signifie précisément “Non particle filtration”. Il serait plus approprié de les comparer aux KP95 où le “P” signifie “Particle filtration”.
  • La norme GB2626-2006 repose sur une autodéclaration du fabricant chinois. Elle n’est pas soumise à la certification par un organisme notifié qui surveille la production, comme expliqué dans la partie relative aux FFP2.

La Chine a 9 normes différentes sur les masques :

  1. GB 19083-2010 masques de protection médicale
  2. YY 0469-2011 masques chirurgicaux
  3. YY T0969-2013 masques médicaux à usage unique
  4. GB 2626-2006 respirateurs de protection non alimentés non médicaux (PFE >=95%)
  5. GB 15979-2002 norme d’hygiène pour les dispositifs médicaux à usage unique
  6. T/CTCA 1-2019 respirateurs de protection PM2.5
  7. T/CTCA 7-2019 respirateurs de protection ordinaires (PFE >= 80%)
  8. GB/T 32610-2016 masques de protection au quotidien (norme nationale)
  9. T/GDBX 025-2020 masques de protection au quotidien (norme supplémentaire pour la région du Guangdong, publiée le 20 mars 2020)

Certaines normes sont recommandées (au sens où le fabricant devrait s’y conformer, mais n’y est pas obligé), d’autres obligatoires (au sens où le fabricant doit s’y conformer). La GB2626-2006 fait partie des normes obligatoires et est la plus proche, parmi les normes chinoises, de la 149:2001. Toutefois, alors qu’en Europe la norme obligatoire 149:2001 pour les FFP2 est soumise à la certification par un organisme notifié qui surveille la production, en Chine elles sont toutes autocertifiées par le fabricant et il n’existe aucune obligation de surveillance de la production par des organismes externes.

Légendes urbaines sur les masques

Les tests du briquet, du désodorisant ou des confettis sont-ils fiables ?

Test du désodorisant sous les aisselles, confettis, briquet, origami de masque… on a vu de tout en ligne. Aucun test ne peut remplacer les tests en laboratoire, et une grande partie de ce que l’on trouve en ligne est totalement faux.
La flamme s’éteint ? Cela ne prouve rien. Le désodorisant ne passe pas ? Cela ne suffit pas. Les confettis s’y collent ? Cela ne suffit pas. Plier un masque sur les côtés pour améliorer l’étanchéité ? L'effet est probablement inverse.
L’efficacité d’un masque ne peut être mesurée qu’en laboratoire, selon les normes prévues par la loi.
Le COVID-19 a un diamètre moyen de 0,1 micron mais se diffuse via les gouttelettes — gouttelettes que nous émettons en respirant, parlant ou toussant, et qui ont un diamètre 3 à 10 fois plus grand. Comme un pêcheur qui, pour retenir des sardines dans son filet, a besoin d’un maillage suffisamment serré pour les arrêter tout en laissant passer l’eau, nous avons besoin d’un masque constitué d’un tissu suffisamment serré pour bloquer les gouttelettes mais qui laisse tout de même passer l’air nécessaire à notre respiration.
Le standard de production est le melt-blown, un tissu synthétique en polypropylène auquel une charge électrique est ajoutée. Cet électret, s’il est bien fabriqué, combine une trame serrée mais respirante avec une charge électrique qui piège les gouttelettes. Il constitue généralement la couche intermédiaire des couches qui composent les masques les plus couramment disponibles.

Les masques servent-ils ?

Le consensus scientifique qui circulait déjà en janvier, et que nous avons publié fin février, n’a pas changé. Les masques pour la population générale — c’est-à-dire les personnes qui ne travaillent pas dans des environnements à haut risque — sont utiles.

  1. Éviter l’auto-infection
  2. Encourager la distanciation sociale
  3. Réduire le risque d’émettre le virus dans l’environnement et d’inhaler le virus présent dans l’air autour de nous

M +

Masques distribués

+

Clients servis

+

Avis de clients satisfaits

+

Livraisons ultra-rapides

À propos de nous

Au cours des 20 premières années d’activité, l’entreprise s’est consacrée à la fabrication électronique, avec un accent particulier sur l’intégration entre le matériel et le logiciel. Au fil du temps, Polonord a développé des partenariats avec des fournisseurs de composants américains, australiens, japonais, allemands et surtout chinois. Le processus est finalisé en Italie, dans notre site de production situé à Castel Maggiore, près de Bologne. Le district de production électronique qui a le plus collaboré avec nous est la Greater Bay Area (GBA), la Silicon Valley chinoise située entre le Guangdong et Hong Kong.
En mars 2020, en réponse à la pandémie de Covid-19, nous avons ouvert une division qui, depuis six ans, est dédiée à la production de dispositifs médicaux et d’équipements de protection individuelle.

Fabio Zalambani

Fabio Zalambani

Co-Founder
Franco Leoni

Franco Leoni

Co-Founder

À la suite de la propagation de la pandémie, dont le premier impact sur la population civile a été le confinement chinois débuté le 21 janvier 2020, notre entreprise a engagé un parcours qui a conduit à l’ouverture d’un laboratoire interne au sein de notre siège ainsi qu’à la production de tests diagnostiques et de masques chirurgicaux, FFP2 et FFP3.

La sélection des fabricants sous contrat a suivi la même approche que nous utilisons depuis 25 ans : audits des sites de production, vérification de la documentation technique et tests indépendants de validation. Ce processus fait partie de nos procédures internes conformes à la norme ISO 13485 – Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, pour laquelle nous sommes certifiés. Les tests indépendants de vérification ont été réalisés en Italie en collaboration avec l’Université de Bologne.

Nous avons identifié plus de 200 sites de production dans le monde. Parmi ceux-ci, nous en avons inspecté plus de 50 et vérifié les composants de plus de 30 sites en Italie. Une fois les fabricants sous contrat jugés aptes identifiés, nous supervisons la production grâce à la présence de nos inspecteurs sur site, afin de garantir que les produits portant notre marque ainsi que les mentions « Fabriqué par Polonord Adeste Srl » ou « Importé et distribué par Polonord Adeste Srl » soient parfaitement conformes aux prototypes validés.

Le diagnostic rapide repose sur des méthodes de détection éprouvées depuis des années, mais il nécessite des composants soigneusement sélectionnés, une production très stable et une traçabilité précise de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Si l’un de ces éléments fait défaut, les produits finis peuvent présenter une faible sensibilité (détection insuffisante des cas positifs), des résultats instables (incohérents en cas de répétition) ou une dégradation, par exemple en raison de conditions de stockage inappropriées.

Le diagnostic rapide offre un soutien précieux à la population en permettant d’évaluer rapidement et facilement son état de santé. Les tests d’autodiagnostic peuvent être réalisés de manière autonome et permettent aux citoyens d’effectuer une première évaluation en cas de symptômes ou de surveiller certains paramètres biologiques. Une analyse précoce permet d’anticiper les décisions nécessaires et d’améliorer l’efficacité des parcours de soins ultérieurs éventuellement indiqués par les professionnels de santé. Les tests d’autodiagnostic que nous proposons utilisent des échantillons tels que la salive, le sang, l’urine, le sperme et les écouvillons nasaux.

Lors de la sélection des fabricants sous contrat que nous considérons comme excellents, nous évaluons l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement associée. Par exemple, si un kit de test rapide nasopharyngé comprend un écouvillon nasal stérile produit par une entreprise tierce ne disposant pas de la certification CE ou ne présentant pas la micro-texturation nécessaire pour prélever efficacement l’échantillon nasal, la qualité globale du kit s’en trouve compromise.

En résumé, grâce à une étude approfondie du domaine et à la collaboration avec des universités et des laboratoires de recherche, nous cherchons à identifier et à produire des produits offrant, dans leur ensemble, la meilleure garantie de performances supérieures dans un contexte de possibilités toujours plus large.

Des informations complémentaires sont disponibles dans la section Foire Aux Questions (FAQ) de notre site web.

Foire Aux Questions

Une liste de réponses aux questions les plus fréquentes de nos Clients.

  • Chaque jour ouvrable, nous expédions toutes les commandes reçues avant 15h00 le jour même par courrier express. Toutes les commandes reçues le samedi et le dimanche, ainsi que celles reçues après 15h00 le vendredi, sont expédiées le lundi.

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  • Il n’est pas possible de retirer la marchandise sur place, toutefois nous expédions chaque jour ouvrable toutes les commandes reçues avant 15h00 le jour même par courrier express. L’expédition est rapide, traçable et gratuite pour les commandes supérieures à 25,00 €.

  • En général, cela se produit dans deux cas :
    1) une adresse email comportant une erreur a été saisie ;
    2) la commande n’a pas été finalisée.
    Nous vous conseillons de nous contacter et de nous fournir les informations nécessaires pour identifier le problème. Les informations utiles sont l’adresse email, le nom et prénom de l’acheteur et l’heure approximative de l’achat.

  • Dans de très rares cas, le coursier peut commettre des erreurs. Vous pouvez nous contacter pour demander la preuve de livraison indiquant qui a reçu le colis, afin d’effectuer des vérifications supplémentaires.

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    Au bas de la même page se trouvent les champs où saisir ces données.
    Pour les achats effectués par des particuliers, seules les données d’expédition sont nécessaires et, éventuellement, le code fiscal si l’on souhaite un ticket détaillé.

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    Vous pouvez annuler la commande avant 15h00 le jour de l’expédition.
    Le remboursement est effectué à la réception de la marchandise retournée intacte, via le même mode de paiement utilisé pour l’achat, sauf en cas de paiement à la livraison, pour lequel vous devrez nous fournir vos coordonnées bancaires.

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  • Les prix de ces produits sont très instables. Ils dépendent fortement de facteurs externes tels que les coûts des matières premières et du transport, ainsi que de facteurs internes comme l’optimisation de notre organisation. Nous ajustons continuellement les prix. Le prix valable est celui confirmé au moment de l’achat.

  • Nous ne fournissons pas d’échantillons, car nous donnons aux clients la possibilité d’acheter une seule boîte du produit demandé afin de le tester avant de passer une commande plus importante, tant en quantité qu’en valeur.

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