Tutto quello che sappiamo sulle mascherine

Mascherine, posso fidarmi di quello che trovo?

Molte persone dopo avere visto tutti i servizi in tv di mascherine contraffatte, sequestri e truffe ci hanno mandato foto di mascherine e ci hanno chiesto “queste come sono”?  Dopo aver spiegato a inizio aprile a NAS e Guardia di Finanza come riconoscerle, abbiamo scritto questa guida che potrebbe essere utile a tanti. Nella prima fase dell’emergenza era quasi tutto fuorilegge e si faceva con quello che si trovava, ora è il caso di essere più consapevoli.
Ci sono solo due classi di mascherine per le quali, se le dichiarazioni non sono falsificate, possiamo sapere il reale livello di protezione.

• Le mascherine chirurgiche, che devono soddisfare la normativa UNI EN 14683:2019, si dividono in Tipo I, Tipo II e Tipo IIR e sono generalmente piatte a tre veli
• I respiratori che devono soddisfare la normativa UNI EN 149:2001+A1:2009, si dividono in FFP1, FFP2 ed FFP3 e sono generalmente sagomate perché devono avere una tenuta il più possibile ermetica.

Mascherine chirurgiche

Come riconoscere se una mascherina è chirurgica? Sul packaging devono essere stampate la norma di riferimento, il tipo e la ragione sociale del produttore.
Si tratta di un’autodichiarazione da parte del produttore sotto la propria responsabilità che il prodotto sia conforme alla norma. Se il produttore è extra CEE (Cinese per esempio), dovrà fare una scrittura privata con un’azienda con sede in Europa. In tale scrittura incaricherà questa azienda di essere il proprio rappresentante europeo, dovrà poi stampare sul packaging la ragione sociale del rappresentante europeo. In aggiunta a questo deve essere indicata la ragione sociale e l’indirizzo dell’importatore se questo è diverso dal rappresentante europeo. Il rappresentante europeo assume la responsabilità sull’Unione Europea, Italia inclusa.

Quali sono i casi più comuni di contraffazione e come tutelarsi?

• Mancata indicazione della ragione sociale del produttore, della norma e del tipo sul packaging. Mancata indicazione del rappresentante europeo completo di indirizzo e dell’importatore completo di indirizzo. È facile verificare questo aspetto sulla confezione.
• Rappresentante europeo fantasma. La società indicata come rappresentante europeo non esiste. Nei paesi dell’Unione Europea è in genere possibile accedere ai registri imprese e verificare se un’azienda esiste, in alternativa un metodo approssimativo di controllo consiste nel verificare su Google la ragione sociale del rappresentante europeo, se non si trova nulla è probabilmente opportuno chiedere chiarimenti. Stessa cosa per l’importatore.
• Autodichiarazione a cui non corrisponde l’effettiva rispondenza alla norma. Questa è la più difficile, l’unico modo è portare le mascherine in un laboratorio e fare eseguire i test di controllo. Non è gratis, costa diverse migliaia di euro e ci vogliono parecchie settimane per avere i risultati. È quello che ha fatto l’amministrazione americana a maggio. Dopo aver ricevuto la white list dei produttori cinesi dalla Cina ha prelevato campioni di ogni fabbrica presente nella white list e li ha testati in maniera indipendente. Il 65% non erano a norma. D’altronde allo stesso tempo anche alcune mascherine italiane corredate di autocertificazione italiana alla prova del laboratorio sono risultate non a norma.

Una mascherina non corredata di iscrizione al Ministero della Salute, quindi sprovvista di codice RDM, non è a norma?
L’iscrizione dei dispositivi medici al database del Ministero della Salute è consentita ma non obbligatoria per i prodotti realizzati extra CEE. In ogni caso il Ministero riceve l’iscrizione, non fa controlli preventivi, l’iscrizione non passa per un processo di validazione del Ministero.
Una mascherina non iscritta a Farmadati e quindi non corredata di codice Minsan – Paraf non è a norma?
L’iscrizione al database Farmadati non è obbligatoria, serve a facilitare la gestione dei dispositivi medici e non medici nelle farmacie e facilita la detrazione fiscale agli acquirenti privati. In ogni caso Farmadati riceve l’iscrizione, non fa controlli preventivi, l’iscrizione non passa per un processo di validazione.

Mascherine FFP2

Come riconoscere se una mascherina è FFP1, FFP2 o FFP3?
Sul mercato ci sono prodotti marcati CE e prodotti non marcati ma realizzati in deroga in base al decreto Cura Italia.

Prodotti con marcatura CE. Quali sono i casi più comuni di contraffazione e come tutelarsi?
Serve una premessa: il prodotto può essere certificato CE solo da un ente notificato per la norma specifica. La certificazione è stampata sul prodotto e sul packaging e riporta CE xxxx dove xxxx è il numero dell’ente notificato. La UNI EN 149:2001+A1:2009 fa parte della famiglia di regolamenti raggruppati sotto la UE 2016/425. La lista degli unici enti notificati per la UE 2016/425 è consultabile qui.

Per verificare se l’ente è abilitato alla UNI EN 149:2001+A1:2009 bisogna cliccare sul link dell’azienda e vedere se è abilitata per Equipment providing respiratory system protection.
Dopo aver verificato se l’ente è abilitato bisogna verificare che non si tratti di un falso, nel senso che sia stampato CE sul prodotto senza averne titolo. Per fare questo in genere ogni ente notificato ha sul proprio sito il database aperto per la verifica dei certificati. È quindi necessario visionare copia del certificato CE che il venditore deve avere e verificare sul sito dell’ente se il certificato è legittimo. In rari casi, non tutti gli enti hanno il database aperto: in questo caso è necessario inviare il certificato all’ente e attendere risposta.
FFP1, FFP2 ed FFP3 senza marcatura CE prodotte in deroga in base al DL18, in tal caso non avranno il marchio CE ma dovranno avere la validazione esplicita dell’Inail.
Se ce l’hanno possono essere vendute come DPI cioè dispositivo di protezione individuale.
Inail chiede un’autocertificazione, è quindi possibile che un’azienda abbia dichiarato di essere conforme alla 149:2001+A1:2009 e l’Inail sulla base dell’assunzione di responsabilità abbia dato l’ok.

Verificare la conformità effettiva non è una cosa veloce, ma è possibile. Il primo step è richiedere i rapporti di test che sono alla base dell’autocertificazione, se mancano è evidente che non ci sono i presupposti perché sia a norma, non c’è nessun motivo per tenerli nascosti. Se ci sono si deve verificare che siano completi (rispetto alla norma citata), superati con successo (rispetto alla norma citata), effettivamente relativi al prodotto dichiarato (in base a un sistema di qualità), non contraffatti (da verificare chiedendo al laboratorio che li ha emessi) e che il laboratorio che li ha emessi abbia titolo per emetterli (da verificare con l’ente superiore e con le leggi che regolamentano questa cosa nel paese dove è stato emesso).

Sembra una cosa molto complicata ma in realtà difficilmente si dovrà arrivare in fondo alla procedura di verifica perché è molto probabile che verranno fuori problemi già nelle prime fasi, per esempio:

• La certificazione riporta una norma diversa come la GB2626 che non è equivalente
• I rapporti di test riportano cose senza senso come per esempio “superato” relativamente alla presenza di una valvola per una mascherina che la valvola non ce l'ha
• Il laboratorio è Cinese e non è autorizzato per la norma 149:2001+A1:2009. Pochi laboratori Cinesi sono autorizzati per tale norma, l’elenco è disponibile online sul sito del CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assesment).

Ancora oggi alcune mascherine FFP2 in commercio, anche su piattaforme importanti come Amazon, non sono a norma, comprese alcune approvate dall’Inail sulla base delle autocertificazioni.

Le KN95 sono FFP2?

Cosa sono le KN95? Le KN95 sono un tipo di mascherina normata da un regolamento cinese, il GB2626-2006 che regola 14 diversi tipi di mascherine tra cui le KN95.
Sulla normativa GB2626-2006 e sulle KN95 gira molta informazione poco accurata per lo più frutto di un documento della 3M di gennaio 2020 che ha fatto ritenere, a chi lo ha letto superficialmente, che FFP2 e KN95 siano equivalenti.

Perché non sono equivalenti? Per due motivi:

• Alle KN95 non è richiesta capacità filtrante contro le particelle: “N” sta proprio per “Non particle filtration”. Più opportuno sarebbe confrontarle con le KP95 dove “P” sta per “Particle filtration”.
• La GB2626-2006 è un’autocertificazione del produttore Cinese. Non è soggetta a certificazione da parte di un organismo notificato che monitora la produzione come spiegato nella parte relativa alle FFP2.

La Cina ha 9 diverse normative sulle mascherine:

• GB 19083-2010 mascherine protettive medicali
• YY 0469-2011 mascherine chirurgiche
• YY T0969-2013 mascherine medicali monouso

A queste si aggiungono:

• GB 2626-2006 respiratori protettivi non alimentati non medicali (PFE>=95%)
• GB 15979-2002 standard igienici per dispositivi medici monouso
• T/CTCA 1-2019 respiratori protettivi PM2.5
• T/CTCA 7-2019 respiratori protettivi ordinari (PFE >= 80%)
• GB/T 32610-2016 mascherine protettive giornaliere (standard nazionale)
• T/GDBX 025-2020 mascherine protettive giornaliere (standard aggiuntivo per la regione del Guangdong, rilasciato il 20 marzo 2020)

Alcune normative sono consigliate (nel senso che il produttore dovrebbe attenervisi ma non è obbligato a farlo) altre obbligatorie (nel senso che il produttore deve attenervisi). La GB2626-2006 rientra in quelle obbligatorie ed è la più simile, tra le norme cinesi, alla 149:2001. Tuttavia mentre in Europa la norma obbligatoria 149:2001 per le FFP2 è soggetta a certificazione da parte di un organismo notificato che monitora la produzione, in Cina sono tutte autocertificate dal produttore e non vi è l’obbligo di alcun monitoraggio della produzione da parte di enti esterni.

In questa situazione emergenziale c'è quindi, parallelamente a una certa quantità di mascherine KN95 illegalmente marcate CE o FFP2, una quantità altrettanto consistente di mascherine marcate KN95 a cui non corrisponde l'effettiva rispondenza alla norma cinese. Dal punto di vista legale europeo tutte queste "KN95" sono equivalenti perchè la normativa Cinese ovviamente non vale sul suolo Europeo. Nella realtà questi prodotti, perlomeno la maggioranza di quelli che abbiamo potuto verificare, non solo non hanno le caratteristiche per superare la 149:2001 ma sono anche ampiamente al di sotto dello standard per la GB2626-2006.

Leggende metropolitane sulle mascherine

Test della torta di compleanno, del deodorante per ascelle, dei coriandoli, dell’accendino, origami di mascherina… si sono viste varie cose online. Nessun test può sostituire i test di laboratorio e molto di quello che si trova online è decisamente falso.
Si spegne la fiamma? Non dimostra nulla. Non passa il deodorante? Non basta. Si attaccano i coriandoli? Non basta. Piegare una mascherina ai lati per aumentare la tenuta? L’effetto è probabilmente l’opposto.
L’efficacia di una mascherina si misura solo in laboratorio secondo le norme previste per legge.
Il COVID-19 ha un diametro medio di 0,1 micron ma si diffonde tramite i droplets, goccioline che emettiamo respirando, parlando e tossendo ed hanno un diametro dalle 3 volte alle 10 volte più grande. Come un pescatore che se voglia fermare delle sardine nella sua rete avrà bisogno che questa sia sufficientemente fitta per fermarle ma che lasci passare comunque l’acqua,noi per fermare i droplets avremo bisogno di una mascherina fatta con un tessuto a trama sufficientemente fitta per fermarli ma che lasci comunque passare l’aria che ci serve per respirare.
Lo standard produttivo è il melt blown, un tessuto sintetico fatto di polipropilene a cui viene aggiunta una carica elettrica. Questo elettrete, se ben costruito combina la trama fitta ma sufficientemente larga per respirare con una carica elettrica che intrappola i droplets. È generalmente la parte intermedia degli strati che formano le mascherine più comunemente disponibili.

Le mascherine servono?

Il consenso scientifico che circolava già a gennaio e che abbiamo pubblicato a fine febbraio non è cambiato. Le mascherine per la popolazione, cioè per la gente che non opera in ambienti ad alto rischio servono.
Servono per tre cose in ordine di importanza:

1. Evitare di autoinfettarsi
2. Incoraggiare il distanziamento sociale
3. Ridurre il rischio di emettere il virus nell’ambiente e di immettere nelle nostre vie respiratorie il virus aerodisperso nell’aria intorno a noi.

Il terzo punto è stato quello su cui si è concentrato di più il dibattito scientifico che a sua volta ha orientato le scelte politiche che, relativamente alle mascherine, sono state in gran parte e purtroppo per lungo tempo non le migliori. Quanto segue non è un giudizio politico di parte perché nel nostro paese come negli altri paesi occidentali nessuno schieramento politico né di governo né di opposizione ha saputo ergersi a giusta guida nel corso dei mesi che sono passati dall’inizio della pandemia.

• Prima decisione critica: comunicare che le mascherine non servono. Fino a inizio aprile la linea dei ministeri della salute occidentali era questa, meglio sarebbe stato dire: servono, non sono per ora disponibili, fatevele da soli e spiegare come fare.
• Seconda decisione critica: il DPCM 17 del 18 marzo 2020 impone le mascherine chirurgiche e i respiratori (FFP2) a norma Europea a tutti i lavoratori senza prima avere verificato l'effettiva disponibilità, tra l’altro in contrasto con la linea dell’epoca citata sopra che è stata tenuta fino a inizio aprile.
  In Italia la produzione di mascherine e respiratori era a suo tempo inesistente. La conseguenza è stata che l’Italia è stata inondata di mascherine di importazione Cinese, che in maggioranza seguono i regolamenti Cinesi e ovviamente non sono in regola per i regolamenti Europei e di conseguenza sono state in gran parte sequestrate ed hanno giaciuto inutilizzate in magazzini doganali in giro per l’Italia. Meglio sarebbe stato non bloccarle, il beneficio era molto maggiore del rischio.
• Terza decisione critica: dare all’Inail la responsabilità di valutare le mascherine FFP2 senza creare un laboratorio di controllo. Si è agito con tempi di reazione non compatibili con l’emergenza. Si è impiegato circa un mese per valutare un primo ristretto numero di mascherine senza controlli di laboratorio ma sulla base di autocertificazioni non verificate. Meglio sarebbe stato istituire un laboratorio di controllo che verificasse quante più mascherine possibili e rendesse pubblici i risultati.
• Quarta decisione critica: da fine marzo espropriare le mascherine importate. Di conseguenza l’importazione di mascherine ha avuto una bruschissima frenata, meglio sarebbe stato non farlo o se proprio necessario per rifornire gli operatori sanitari ed altre categorie essenziali, pagare contestualmente gli espropri per non fermare gli importatori. Gli espropri sono invece stati pagati due mesi dopo, rallentando tantissimo la disponibilità per la gente comune.
• Quinta decisione critica: imporre il prezzo delle mascherine chirurgiche sulla presunta supposizione che ci fossero aziende italiane  pronte a produrre 660 milioni di pezzi. Se si impone il prezzo bisogna, per fare un paragone, essere come la Apple: da domani il prodotto è nei negozi, organizzati su tutto e col pieno controllo della filiera. Questa cosa ha ulteriormente frenato l’importazione e per mesi le mascherine sono state introvabili perché non c’erano neanche le macchine per produrle in Italia e in Europa. Le due aziende a cui la protezione civile aveva commissionato le 25 macchine a testa non avevano ancora finito di ricevere i componenti per fare la prima macchina. È stato promesso l’iPhone in negozio a prezzo fisso il 26 aprile e al 9 maggio purtroppo mancava ancora la linea di saldatura dell’impianto per fissare lo schermo. Meglio sarebbe stato non farlo, il prezzo si sarebbe aggiustato da solo, come infatti è successo poco dopo, senza rendere introvabile il prodotto per due mesi.
• Sesta decisione giusta: per chi non opera in ambienti a rischio vanno bene le mascherine fai da te. Abbiamo pubblicato un video basato su indicazioni scientifiche su come costruirsi le mascherine da soli. Non abbiamo speso qualche migliaia di euro per testare in laboratorio queste mascherine autoprodotte ma ci fidiamo di chi, autorevolmente e senza interessi personali, l’ha fatto. La protezione risulta all’80%. Se tutti avessimo sempre una protezione personale dell’80% è come se riducessimo l’indice R0 da 3 a 0,6. Sarebbe un risultato notevolissimo considerato che ci sono voluti 2 mesi e mezzo durante la prima ondata per portare in Lombardia l’indice R0 da 3 a 0,6. Bisogna comunque tenere presente che è meglio una mascherina fai da te fatta bene che una mascherina di comunità mal fatta. Sono disponibili studi di laboratorio sull’indice di protezione di un’amplissima gamma di materiali. È importante quindi documentarsi prima di scegliere questa strada.

F.A.Q.

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Il sistema di acquisto non accetta la mia carta di credito cosa devo fare?
I pagamenti con carta di credito sono gestiti dall’operatore bancario, qualora ci siano difficoltà suggeriamo di utilizzare un’altra modalità di pagamento.

Ho notato che i vostri prezzi sono aumentati/calati rispetto a ieri.
I prezzi di questi prodotti sono molto instabili. Dipendono fortemente da fattori esterni a noi quali i costi della materia prima e dei trasporti e da fattori interni a noi quali l’ottimizzazione della nostra organizzazione. È nostra cura aggiustare continuamente i prezzi. Il prezzo valido è quello che viene confermato al momento dell’acquisto.

È possibile ricevere un campione?
Non gestiamo campionature in quanto diamo la possibilità ai clienti di acquistare una sola scatola del prodotto richiesto in modo da poterlo testare, prima di effettuare un ordine più consistente in termini sia numerici sia economici.

Fatturazione e agevolazioni fiscali

Emettete fattura italiana?
Si certo, la fattura viene emessa dalla nostra azienda Polonord Adeste Srl di Castel Maggiore (BO). In caso di acquisto da parte di un privato emettiamo scontrino. Se viene indicato, al momento dell’acquisto, il codice fiscale nell’apposito campo emettiamo scontrino parlante.

L’IVA viene indicata in fattura?
Alcuni prodotti hanno l'IVA al 5% (mascherine chirurgiche, FFP2 ed FFP3) che viene scorporata sul documento fiscale.
Altri prodotti hanno l'IVA al 22% (per esempio le KN95) che ugualmente viene scorporata sul documento fiscale.

Le vostre mascherine chirurgiche sono detraibili come spese mediche per un privato?
Si certo purché in fase di ordine venga indicato il proprio codice fiscale.
Il codice fiscale deve essere indicato mettendo la spunta sul campo “Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante.” che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.

Le vostre mascherine FFP2 ed FFP3 sono detraibili come spese mediche per un privato? 
Le FFP2 e le FFP3 pur essendo marcate CE e Dispositivi di Protezione Individuale non sono Dispositivi Medici. Si tratta di normative diverse le mascherine chirurgiche seguono la normativa EN14683:2019 che è una normativa relativa a dispositivi medici, mentre le mascherine FFP2 seguono la normativa EN149:2001+A1:2009 che è una normativa relativa a dispositivi di protezione individuale.
Quindi non sono al momento detraibili. Fatto salvo cambiamenti futuri alla normativa. Può informarsi a riguardo anche presso chi cura la sua dichiarazione dei redditi.  
Consigliamo in ogni caso di richiedere e conservare lo scontrino parlante mettendo la spunta sul campo “Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante.” che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.
In ogni caso noi emettiamo per ogni acquisto lo scontrino parlante che riporta il codice fiscale dell'acquirente per tutti i privati che lo indicano. Nelle righe del prodotto è inoltre riportato "Dispositivo di protezione individuale marcato CE"

Le vostre mascherine KN95 sono detraibili come spese mediche per un privato?
Le KN95 sono considerate dalla legge mascherine di comunità, non sono né Dispositivi Medici né Dispositivi di Protezione Individuale e quindi non sono al momento detraibili. Fatto salvo cambiamenti futuri alla normativa. Consigliamo in ogni caso di richiedere e conservare lo scontrino parlante mettendo la spunta sul campo “Voglio inserire il Codice Fiscale per ricevere lo scontrino parlante.” che si trova nella schermata del pagamento e compilando l’apposito riquadro.

Che vantaggi fiscali ha un'azienda?
Sia le nostre mascherine chirurgiche CE che le nostre mascherine FFP2 CE ed FFP3 CE sono oneri deducibili al 100%. I costi possono inoltre essere oggetto di altri vantaggi fiscali come bonus sanificazione, leggi nazionali, regionali e contributi camerali. Si invita a chiedere al proprio consulente a quali ulteriori agevolazioni si può avere diritto.

Trasmettete direttamente i dati di acquisto al Sistema Tessera Sanitaria per la detrazione fiscale delle spese mediche?
Ad oggi i soggetti a cui è concesso e che sono obbligati a comunicare i dati al Sistema TS per la predisposizione dei modelli 730 precompilati sono: strutture sanitarie convenzionate con il SSN, ottici, medici, farmacie e parafarmacie che sono poi i nostri principali clienti. Secondo alcuni autori, è plausibile che in futuro la platea dei soggetti a cui è concesso l'accesso venga allargata anche ai soggetti che con la pandemia hanno cominciato a produrre dispositivi medici come la nostra azienda.
Per ora tuttavia non ci è concesso l'accesso al Sistema TS quindi il cliente deve conservare lo scontrino parlante ed inserirlo manualmente, nel modello 730 precompilato (o in alternativa se ne occupa il CAF o il commercialista a cui ci si rivolge). I nostri prodotti sono comunque dotati di codice Minsan Paraf e, per quanto riguarda i Dispositivi Medici, di iscrizione al Registro del Ministero della Salute.

Specifiche tecniche

Che differenza c’è tra FFP2 e KN95?
Le mascherine KN95 sono una classe di prodotto della normativa Cinese GB2626:2006. Le mascherine FFP2 sono una classe di prodotto della normativa europea UNI EN 149:2001+A1:2009.
La normativa Cinese non è riconosciuta nell'Unione Europea, difatti non sono marcate CE, tuttavia per effetto del DL 18 del 17 marzo 2020, della circolare del Mise Prot. N.107886 del 23 aprile 2020 e della circolare del Ministero della Salute n. 3572 del 18 marzo 2020 anche le KN95 possono essere vendute purchè abbiano certi requisiti minimi e sono considerate mascherine di comunità, quindi non utilizzabili in ambito lavorativo.
La Cina produce da tanti anni sia prodotti conformi alla normativa Cinese che prodotti conformi alla normativa Europea, la Normativa Europea è più stringente rispetto alla normativa Cinese sia dal punto di vista dei materiali che dal punto di vista dei controlli.
Quindi sebbene per alcuni aspetti tecnici le KN95 possano ritenersi simili alle FFP2, per quanto riguarda la normativa Europea e quindi Italiana, le KN95 sono equiparate alle mascherine di comunità e devono per legge riportare scritto sulla confezione: "queste mascherine non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa".
Produciamo entrambe perchè è più economico produrre le KN95 e quindi possiamo fornire, per utilizzo in ambito non lavorativo, anche una fascia di utenti che ha minor disponibilità finanziaria. Questi devono però essere resi consapevoli che si tratta di un prodotto diverso. 

Cosa vuol dire esattamente protezione 95% che si vede scritto in molte mascherine?
Questa dicitura deriva dalla normativa Cinese GB2626:2006 che prevede per le mascherine KN95 una resistenza alla penetrazione al 95% sotto un flusso a 85 litri al minuto di cloruro di sodio. La resistenza viene calcolata in queste situazioni: mascherina così come si presenta nella confezione, mascherina dopo un ciclo termico e mascherina dopo una prova di resistenza meccanica. Difatti il "95" del KN95 deriva da ciò.
Se parliamo di FFP2 dobbiamo invece tenere presente che la norma 149:2001+A1:2009 prevede una resistenza alla penetrazione al 94% sotto un flusso a 95 litri al minuto di cloruro di sodio e di olio di paraffina. Il test al cloruro di sodio è anche detto BFE, quello all'olio di paraffina PFE. La resistenza viene calcolata in queste situazioni: mascherina così come si presenta nella confezione, mascherine in simulazione di indossaggio e mascherina dopo un ciclo termico e una prova di resistenza meccanica. Sono quindi due le sostanze testate, maggiore il flusso che è di 95 invece che 85 litri al minuto, minore dell'1% la resistenza minima richiesta per superare il test e viene aggiunta la prova in simulazione di indossaggio.
Per quanto riguarda le nostre mascherine FFP2 Il test BFE è stato quindi eseguito in conformità al regolamento EN 13274-7. Per le FFP2 la norma richiede come specificato sopra una penetrazione non superiore al 6% cioè una capacità filtrante non inferiore al 94%. Ed i test vengono fatti in tre modi diversi. I risultati di penetrazione BFE delle nostre mascherine FFP2 sono, per i tre test: 0,5% – 0,5% – 1,7% cioè capacità filtrante BFE 99,5% sul prodotto come si presenta, - 99,5% in simulazione di indossaggio - 98,3% dopo un ciclo termico ed una prova di resistenza meccanica.

Quali sono le dimensioni esatte delle vostre mascherine FFP2?
La misura delle nostre mascherine FFP2 è quella che si vede in questa foto su carta millimetrata cliccando qui.

Per quanto tempo può essere utilizzata una mascherina FFP2 o una mascherina chirurgica?
Tutte le mascherine FFP2 NR e chirurgiche sono utilizzabili al massimo per 8 ore.

Ho notato che passa l’aria, sono sicure le mascherine?
L'aria deve passare attraverso la mascherina, perché chi la indossa deve poter respirare attraverso la mascherina.

Perchè le vostre FFP2 ed FFP3 sono semimascherine? Sono incomplete? 
Semimascherina filtrante è un termine tecnico con cui vengono definite dalla norma EN 149:2001+A1:2009 le mascherine che non coprono tutta la faccia. Tutte le FFP2 ed FFP3 sono semimascherine filtranti e così devono essere indicate sulla scatola.
Si distinguono dai respiratori a pieno facciale normati dalla EN 136 che sono invece integrali. Se si cerca "maschera antigas" su Google Immagini si può vedere cos'è un respiratore integrale.

Dove avviene la produzione? 
La produzione avviene in Cina, in camera bianca, in linee produttive dedicate a noi, sotto la supervisione di nostri ispettori di qualità. Le scatole sono in lingua italiana con istruzioni in italiano e riportano separatamente la nostra ragione sociale e l’indirizzo del sito produttivo in Cina.

Certificazioni

Le vostre mascherine chirurgiche e le vostre mascherine FFP2 ed FFP3 sono autorizzate dall’ISS o dall’INAIL?
Nel primo periodo emergenziale, tra marzo e maggio, in assenza di alternative possibili, abbiamo prodotto mascherine per le quali abbiamo avuto la validazione in deroga dall’ISS e dall’Inail.
Le mascherine validate in deroga sono mascherine non marcate CE che sono però state giudicate ammissibili al commercio fino alla fine del periodo emergenziale attualmente prorogato fino al 30 aprile 2021.
Da giugno produciamo solo mascherine con piena certificazione CE. L'Inail e l’ISS non si occupano di mascherine con piena certificazione CE.

Vorrei sapere di più sulla certificazione delle vostre mascherine FFP2
Le nostre mascherine sono prodotte in Cina, in camera bianca, in una linea di produzione dedicata a noi, sotto la nostra supervisione. La fabbrica dove produciamo è nella lista bianca approvata dal governo Cinese. 
La scatola è in lingua italiana, le mascherine sono imbustate singolarmente sempre all'interno del processo produttivo in camera bianca, ogni singola busta riporta le istruzioni di indossaggio in italiano.
I test report sono stati eseguiti da SGS che opera con un network di laboratori nel mondo tra i quali il laboratorio di Shanghai dove abbiamo svolto i test. Tale laboratorio è autorizzato dal CNAS (autorizzazione L0599) per svolgere test in conformità alla norma Europea UNI EN 149:2001+A1:2009.
La certificazione di conformità, basata sui test dell'SGS è stata emessa nella forma B+C2 prevista dalla norma, cioè certificazione del prototipo e monitoraggio della produzione, dall'ente notificato 2163 che è la Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. ente autorizzato dalla commissione Europea per certificare i dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
Oltre alle certificazioni previste dalla legge che riguardano prevalentemente la capacità filtrante, eseguiamo anche dei test non richiesti ma a nostro parere importanti. In particolare i test della normativa UNI EN ISO 10993. Questi test li eseguiamo in Italia a Tecnopolo Veronesi di Mirandola ed abbiamo certificato che le nostre mascherine non sono citotossiche, sensibilizzanti, irritanti.

Come faccio a capire se una mascherina FFP2 è dotata di certificazione CE autentica?
Le mascherine FFP2 rispondono al regolamento UNI EN 149:2001+A1:2009, sono dispositivi di categoria III e quindi la certificazione CE può essere emessa solo da un ristretto numero di enti autorizzati dalla commissione Europea. L'elenco di questi enti è pubblico e può essere consultato su internet a questo link.
L'ente deve essere autorizzato per il regolamento Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment e per la sua sottoclasse Equipment providing respiratory system protection relativamente agli Annex V, VII e VIII
Ogni ente ha un numero attribuito dalla commissione Europea, per esempio l'ente a cui ci appoggiamo noi, la Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. ha Notified Body number: 2163
Le mascherine FFP2 regolarmente certificate CE devono quindi riportare stampato sul prodotto oltre al marchio CE il numero dell'ente che ha emesso il certificato, nel nostro caso quindi CE 2163 la validità della certificazione può anche essere richiesta all'ente notificato stesso che in genere ha un database pubblico online.

Ho letto un articolo sulla stampa nazionale italiana che dice che la maggior parte delle mascherine certificate con il marchio CE 2163 non superano le prove di filtraggio
Si tratta della ripresa di una notizia apparsa a metà febbraio 2021 su un quotidiano tedesco dove un’azienda importatrice di mascherine ha sostenuto di aver testato alcune mascherine recanti il certificato della Universal e che queste non abbiano passato le prove di filtraggio.
Se una mascherina è marcata CE 2163 significa che la fabbrica produttrice ha dato incarico all'ente notificato Universal di effettuare le verifiche obbligatorie per l'ottenimento del certificato CE. L'ente notificato Universal si trova in Turchia ed è stato utilizzato da tantissime fabbriche di mascherine nel periodo marzo-maggio 2020 per effettuare gli adempimenti di legge perchè la maggioranza degli altri enti notificati avevano sede in paesi bloccati dal primo lock down e non erano in grado di effettuare la certificazione in tempi brevi.
Può una mascherina che riporta una marcatura CE seguita dai 4 numeri dell'ente notificato non essere a norma?
Ciò è possibile a prescindere da quale ente abbia fatto la certificazione per due motivi:
1) Il certificato è falso. Abbiamo avuto segnalazione di diverse mascherine certificate con certificati finti. Nel caso della Universal l'autenticità del certificato è verificabile sul loro sito universalcert.com o tramite il QR code da noi fornito. Questo problema dei certificati falsi è un problema serio ma non relativo specificatamente alle mascherine certificate dall'ente 2163 Universal.
2) Se una fabbrica tra un monitoraggio e l'altro cambia la materia prima la responsabilità rimane della fabbrica che commette una truffa e l'ente, messo a conoscenza di ciò, revoca il certificato.
Quindi l'autore dell'articolo, un'azienda che importa a sua volta mascherine e perciò in conflitto di interessi, non dovrebbe attaccare Universal ma segnalare ad Universal o agli altri eventuali enti notificati queste anomalie, se documentabili, e chiedere la revoca dei certificati.
Universal ha lo stesso titolo di qualunque altro ente notificato dalla specifica commissione europea per emettere i certificati CE delle mascherine. I certificati che emette sono autentici. Universal ha difatti pubblicamente comunicato di avere avviato procedure legali contro questo tentativo di discredito http://www.universalcert.com/en/news/public-announcement.
Quello che noi facciamo, proprio per essere certi che il prodotto sia conforme al prototipo, è il monitoraggio continuo della produzione, a differenza di un qualunque ente notificato che può solo fare un monitoraggio randomico annuale o su specifica segnalazione.
Consapevoli di questo attacco alla Universal motivato da ragioni commerciali e considerando che per noi Universal è un subfornitore di servizi obbligatori del nostro fornitore, stiamo comunque anche ricertificando le stesse mascherine presso un secondo ente notificato europeo, la Applus 0370 per dare ulteriore tranquillità ai nostri clienti.

Al di la della certificazione come fate a verificare che il prodotto sia di qualità costante, non difettoso, aderente al prototipo certificato?
Abbiamo una procedura di controllo molto elaborata ed in continuo miglioramento, questa procedura viene eseguita da ispettori nostri in fabbrica e prevede moltissimi controlli. Queste sono alcune immagini dei controlli di routine relativi alla tenuta degli elastici, la resistenza respiratoria e la capacità filtrante eseguiti in fabbrica.

Dalla descrizione presente nel sito sembrerebbe che le mascherine chirurgiche IIR offrano una protezione maggiore rispetto alla KN95
Le mascherine con certificazione Cinese GB2626-2006 classe KN95 non hanno una certificazione valida nella comunità Europea perciò dal punto di vista normativo non sono confrontabili ed inoltre non sono legalmente utilizzabili in ambito professionale.
La norma Cinese GB2626-2006 non è sovrapponibile ma ha vari punti in comune con la norma Europea UNI EN 149:2001+A1:2009.
Tuttavia il problema principale nasce dal fatto che mentre la norma Europea richiede la presenza di un ente certificatore terzo autorizzato da una specifica commissione Europea (il Nando) che monitori il prodotto e la sua produzione, nel caso della norma Cinese, sebbene esista una rete analoga di enti certificatori autorizzati dalla Repubblica Popolare Cinese (il CNAS), essa richiede solo un'autocertificazione del produttore.
Quindi mentre le mascherine a norma UNI EN 149:2001 di classe FFP2 soddisfano tutte dei requisiti noti, quelle a norma GB2626-2006 di classe KN95 in molti casi da noi verificati non sono corredate da un set di test completo ed in vari casi non sono poi effettivamente completamente a norma GB2626.
Dal punto di vista tecnico le nostre KN95 sono completamente a norma GB2626-2006 e contengono due strati di filtro meltblown. Detto questo le nostre FFP2 sono superiori sia dal punto di visto normativo che dal punto di vista tecnico alle nostre KN95.